麻黄碱剂量超标药品将纳入处方管理

1141天前1513

麻黄碱剂量超标药品将纳入处方管理免费法律咨询

继含麻黄碱类药品实名购买之后,昨天国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布通知,加强含麻黄碱类复方制剂管理,要求单位剂量内,如果麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg),该类复方制剂将列入必须凭处方销售的处方药管理。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装中的麻黄碱类药物含量,如果是口服固体制剂不得超过720mg,如果是口服液体制剂则不得超过800mg,相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂,其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业麻黄碱类原料药购用审批量,削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。

对违反规定者,将按照相关法律规定,给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的,将及时移送公安机关处理。

马上就访

新康泰克纳入处方药

中日友好医院药学部药师丁庆明介绍,目前国内取得药监局批准上市销售的含麻黄碱类复方产品达数百种之多,多为感冒药和平喘药物,是市场上最常用的非处方药,更是药店销售的“明星”。常见感冒药“新康泰克”(复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊)每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克,每盒10粒,根据通知,新康泰克将纳入处方药,患者在药店必须凭医生处方购买,今后“新康泰克”的包装将瘦身为最多8粒/盒,外包装上也会取消“OTC”(非处方药)标识。

通知要求,药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。丁庆明指出,感冒药“白加黑”日片和夜片中含盐酸伪麻黄碱均为30毫克,未超过含量要求,暂不会纳入处方药管理和销售,但今后在药店一次购买不能超过两盒。

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