高某某与新会康明生物医学工程有限公司产品质量纠纷案

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高某某与新会康明生物医学工程有限公司产品质量纠纷案免费法律咨询

时间:2000-02-01 当事人: 李炳蔚、高玉峰 法官: 文号:(1997)克民初字第671号

新 疆 维 吾 尔 自 治 区 克 拉 玛 依 市 克 拉 玛 依 区 人 民 法 院
民 事 判 决 书

(1997)克民初字第671号

  原告高玉峰,男,汉族,73岁,系新疆石油管理局供水管理处退休干部,住克拉玛依市光明新村27幢13号。
  被告新会康明生物医学工程有限公司(以下简称康明公司)住所地:广东省新会市城西黄坑圭峰高科技工业村。
  法定代表人李炳蔚,系该公司董事长。
  委托代理人陈素芬,女,汉郭,41岁,系该公司职员,住甘肃省兰州市东岗路954号。
  原告高玉峰诉称被告新会康明生物医学工程有限公司产品质量纠纷一案,本院受理后,依法组成合庭,公开开庭进行了审理。原告高玉峰及其委托代理人刘宁到庭参加诉讼,被告新会康明生物医学工程有限公司及其委托代理人李东海、陈素芬经本院依法传唤,无正当理由未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
  原告诉称,原告因患心动过缓病,于1993年11月8日入住新疆石油局职工总医院检查,在住院期间经诊断原告患有病态窦房结综合症,并有安置心脏起搏器的适应症。1993年12月13日在总医院经静脉植入由被告销售的美国CPI公司生产的起搏器和脉冲发生器。手术全程顺利,原告于1993年12月21日痊愈出院。术后两年内,原告的生活起居一切正常。自1995年12月起,原告开始感到心脏异常,身体的某些部位,特别是胳膊开始不定时地跳动,如遭电击一般。经新疆医学院专家检查,系导线在锁骨下断裂。1996年10月17日,原告植入第二台心脏起搏器,但原起搏器断裂的导线则无法取出。被告销售的产品有严重的质量问题,虽在质量担保卡上有保用期10年的保证期限,但实际并未达到标准。原告也因此而进行了不必要的二次手术。更为严重的是断裂的导线无法取出,仍留在原告的右心室至静脉血管中,随时会形成一根钢针刺穿原告的心脏或盘旋堵塞在原告的血管及心脏内,造成原告死亡。原告已年过七旬,导线断裂后给原告的身体带来极大痛苦,影响到原告的正常生活,原告及家人也长期为此恐慌,精神上造成巨大伤害。故诉至法院,要求被告赔偿医疗费53369.48元、住院伙食补助费960元、陪护费4164元、交通费1787.20元、医学鉴定费200元、精神损害赔偿费200000元,并由被告承担本案诉讼费。
  被告辩称,原告所佩带的起博器确系该公司从美国CPI公司进口的原装产品(起搏器VISTAT445/701685,电极4171/001760),并于1993年12月13日售予新疆石油管理局总医院。该公司在1996年前曾为美国CPI公司的经销代理商,故要求原告变更被告为美国CPI公司,愿意配合原告要求外方处理善后事宜。且根据1996年在北京召开的全国心脏起搏导线断裂并发症高级研讨会的《会议纪要》载明,起搏导线断裂是一种临床并发症,原因比较复杂,有即时性的,也有长期积累形成的,有单体的,也有互相影响诱发的。主要有临床操作,导线本身质量和患者自身的生理特征或超负荷运动。美国CPI公司确保移植入原告体内的心房电极导管(4171/001760)符合美国FDA(美国食品药物管理局)的GMP(良好生产操作)及相关必在规定和条例,通过了所有的生产和检验标准。
  经审理查明:1993年11月8日,原告高玉峰因头晕、昏厥入住新疆石油局总医院心脏科,经检查,诊断为病态窦房结综合症,经新疆医学院心脏内科会诊后,同意上述诊断,并确认有安置心脏起搏器的适应症,于1993年12月13日在新疆石油局总医院放射科安置AII型心脏起搏器一台。手术全程顺利,术后随诊两年,起搏器工作均正常。自1995年12月起,原告觉心脏不适,经新疆石油局总医院转至新疆医学院诊治,发现心脏起搏器导线在相当于第一肋水平处断裂。1996年10月17日,原告在新疆医学院第一附属医院又重新植入由美国Medtronic(美敦力)公司生产的心脏起搏器一台,原断裂的导线仍留在原告静脉血管及右心房内,尚未取出。原告的日常生活为此受到严重的影响。1993年至1996年期间,原告三次住院两次后术62天共花费住院医疗费53368.48元,其中原告单位报销43261.65元,原告个人负担10107.83元,其子女护费4164元,已全部由单位支付,原告为治疗还花费交通费1868.4元。故原告诉至法院,要求被告赔偿医疗费53369.48元、住院伙食补助费960元、交通费1787.20元、医学鉴定费200元、精神损害赔偿费200000元,并由被告承担诉讼费。
  原告1993年12月13日安置的AII型心脏起搏器系由被告销售的,由美国CPI公司生产的,其脉冲发器型号:VISTATMODEL445、序列号:PG701685,电级导线型号:4171、序列号001760。该产品所附三份说明书均采用全英文说明,未采用中文说明,被告提供的《心脏起搏器质量担保卡》中“担保年限”为10年,并注明:“1.持卡人所佩心脏起搏器符合技术要求,我公司按本卡所示年限给予质量担保;2.起搏失效之起搏器,必须送我公司质量工程部检验确认,所有非起搏失效,担保无效。”被告提供的注册号为国药器监(进)字98第0268号的《中华人民共和国进口医疗器械注册证》载明:生产厂名为:Cardiac Pacemakers,Inc,生产国为:美国、产品名称为:埋藏式心脏起搏器电极导管、其规格型号中有4171型,但该注册证的发证时间为1998年6月9日。
  在本案审理期间,原告向新疆石油管理局总医院医学鉴定委员会申请鉴定导线断裂是与1993年12月13日该医院手术有关。鉴定委员会形成以下意见:1.经各项检查及专家会诊,病态窦房结综合症诊断明确,有安置起搏器的适应症;2.手术按常规操作,术中监测各项参数符合起搏要求,术后监护起搏器工作正常;3.院外随诊两年,起搏器工作正常。最终鉴定结论为:起搏器的导线断裂与医院无关。原告为此支付医学鉴定费200元。
  另查,据国家医药管理局医疗器械行政监督司药器监字(1996)第44号《关于发送〈全国心脏起搏导线断裂并发症高级研讨会会议纪要〉》(以下简称《会议纪要》)所附的《会议纪要》载明:心脏起搏导线断裂是一种临床并发症,导致断裂的因素复杂,大致有三种类型:临床操作、导线本身质量、患者自身的生理特征或超负荷运动。根据临床实践,起搏导线出现断裂后,一般的处理方法是将断裂导线留在体内植入新的导线。此方法在国内外都是认可的。同时第二次植入导线的手术不会给患者带来身体的损害;特别对于依赖心脏起搏器存活的患者,一旦导线断裂后必须进行第二次导线植入手术才能挽救其生命。从现有案例看,在心腔中有二根甚至三根导线对心脏血液动力学不会产生明显变化。据有多年临床经验的医生介绍,导线断裂后留在心脏内的导联电级头,一段时间后就会被心内膜处纤维组织所包容。到目前为止,尚未发现由于心脏内断裂导线穿破心脏的病例。上述事实,有以下经当庭质证的证据可以证实;新疆石油管理局总医院于1997年4月17日出具的“患者高玉峰心脏起搏器安置情况”证明原件一份、由美国CPI公司生产的心脏起搏器所附说明书原件三本及脉冲发生器和导线的各种参数资料卡原件两份(上述五份证据均采用全英文表述)、由被告为原告提供的心脏起搏器质量担保卡原件一份、新疆石油局总医院于1993年12月21日出具的原告出院证明原件一份及被告的答辩可以证实新疆石油管理局总医院在确诊了原告有安置心脏起搏器的适应症后,于1993年12月13日为原告安置了一台由被告销售的由美国CPI公司生产的心脏起搏器,该起搏器说明书均系全英文说明,未附有中文说明文,被告为该心脏起搏器的质量提供10年的担保期等事实;新疆石油管理局总医院1996年10月9日、1997年5月15日出具的诊断书复印件两份、新疆医学第一附属医院1996年10月24日出具的医疗证明书复印件一份及1996年10月25日、1997年5月27日出具的放射科摄片报告单、1997年2月28日出具的心电图报告单、1997年5月30日出具的CT检查报告单原件四份及相应的X光片、CT片、心电图纸四份、原告门诊病历复印件两份、新疆医院1996年10月17日为原告安置由美国Medtronic(美敦力)公司生产的心脏起搏器证明卡复印件一份可以证实原告自1995年12月开始感觉心脏不适,经新疆石油管理局总医院转入新疆医学院第一附属医院后,确诊导线在相当于第一肋水平处断裂,1996年10月17日新疆医学院第一附属医院为原告又安置了一台由美国Medtronic(美敦力)公司生产的心脏起搏器,原断裂的导线仍留在原告静脉血管和右心房内,尚未取出的事实;自1993年11月至1996年10月期间原告三次住院的部分住院结算收据、职工医疗费报销单、付款凭证等复印件十三份、原件一份、新疆石油管理局供水处财务科出具的原告住院医疗费用及陪护费用的报销情况证明原件一份、原告自行翻译的美国CPI公司心脏起搏器说明书复印件一份、购买小护士降压仪及其它药物发票原件两份、拍照片发票原件一份、部分交通费票据、医学鉴定费发票原件一份可以证实自1993年至今,原告三次住院两次手术62天的住院医疗费和其它费用支出情况的事实;国药器监(进)字98第0268号《中华人民共和国进口医疗器械注册证》复印件可以证实发证时间为1998年6月9日及相关的注册内容;新疆石油管理局总医院医学鉴定委员会2000年1月12日出具的《关于高玉峰医学鉴定讨论后意见》原件一份可以证实导线的断裂与医院无关;《会议纪要》可以证实目前国内外医学界对心脏起搏导线断裂并发症的相关学术研究成果。

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