无证销售医疗器械,获证以后还要承担责任吗?

2250天前7754

【案件介绍】免费法律咨询

    2010年12月23日,新疆隆瀛公司向赛诺龙医疗美容设备公司购买Lipolite激光治疗仪和CO2二氧化碳激光治疗仪,价格分别为40万元和70万元。合同签订后,赛诺龙公司按约定将设备交付至新疆隆瀛公司,新疆隆瀛公司也按约定支付了全部货款。2014年11月14日,国家食品药品监督管理总局才对赛诺龙公司代理的CO2二氧化碳激光治疗仪批准注册并颁发注册证。新疆隆瀛公司认为由于赛诺龙公司销售的激光治疗仪未取得认证,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定,导致无法使用,因此将赛诺龙公司告上法庭,请求退货并赔偿损失。

 

【判决/结果】

一审法院经审理认为,案件争议的激光治疗仪属于《医疗器械监督管理条例》中规定的第三类医疗器械,《医疗器械监督管理条例》第八条规定:“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械监督管理条例》第四十条规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 本案所涉《购销合同》签订时间为2010年12月24日,当时本案争议的激光治疗仪尚未取得国家食品药品监督管理总局的注册批准,禁止进行销售。虽然赛诺龙公司于2014年11月14日取得了CO2RE激光治疗仪的注册证,但该注册证仅能证明其于注册批准日后销售该医疗设备的合法性,对注册批准日之前销售的医疗设备不具有溯及力。赛诺龙公司销售未取得注册证的激光治疗仪违反了我国行政法规的强制性规定,购销合同涉及上述设备的部分应属无效。因此,一审法院判决新疆隆瀛公司将上述两台设备退还赛诺龙公司,并由赛诺龙公司退还货款及相应利息。

二审判决驳回上诉,维持原判。

 

【案例评析】

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